INTRAOPERATIVE FASZIENDEHNUNG

fasciotens®Hernia

Um komplexe Hernien zu verschließen, bedurfte es bisher (zeit-)aufwändiger Bauchwandrekonstruktionsverfahren. fasciotens®Hernia ermöglicht es, die Bauchwand in ca. 30 min intraoperativ mit einer standardisierten und kontrollierten Zugkraft zu dehnen.

Dank des CE-zertifizierten fasciotens®Hernia kann gewebeschonend ein mittlerer Streckengewinn von ca. 10 cm erreicht werden, der es ermöglicht, die Integrität der Bauchdecke zu erhalten und die Hernie direkt und sicher zu verschließen.1)
1) Niebuhr et al, Front. Surg. 2021 (7): 616669; doi: 10.3389/fsurg.2020.616669

Das Problem

  • .direkter Verschluss komplexer Hernien oft schwierig
  • .ausgedehnte Rekonstruktionsverfahren können die Bauchwand schwächen
  • .hohe Komplikationsraten
  • .langfristig erhöhte Morbidität

Komplexe Hernien ließen sich bisher oft nur durch ausgedehnte und komplikationsreiche Rekonstruktionsverfahren verschließen. Diese Verfahren können jedoch häufig die Bauchwand schwächen und zu einer langfristig erhöhten Morbidität führen.
Mehr dazu . . .

Die Lösung: fasciotens®Hernia

  • .ermöglicht direkten Verschluss komplexer Hernien
  • .Alternative zu (zeit-)aufwändigen Bauchwandrekonstruktionen
  • .respektiert die anatomische Integrität der Bauchwand
  • .vermeidet spezifische Komplikationen anderer Verfahren

 

Sicherheit durch…

  • .CE-zertifiziertes Medizinprodukt
  • .standardisierte diagonale Zugkraft
  • .patentierte gewebeschonende Technik
  • .quantifizierbaren Streckengewinn

fasciotens®Hernia wurde entwickelt, um komplexe Hernien (> 8 cm) direkt und ohne (zeit-)aufwändige Bauchwandrekonstruktionsverfahren zu verschließen.
Dabei wird die anatomische Integrität (der Bauchwand) respektiert und spezifische Komplikationen anderer Verfahren werden vermieden.
fasciotens®Hernia ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, das durch einen quantifizierbaren, intraoperativen und gleichmäßigen Faszienzug für etwa 30 Min., Patient und Operateur höchste Anwendungssicherheit gibt. fasciotens®Hernia wird in Kombination mit fasciotens®Carrier bequem und sicher am OP-Tisch befestigt.
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Unsere FAQ

  • Druckstellen entstehen durch eine längere Unterbrechung der Kapillarperfusion und stetigen Druck auf Gewebe (Literatur: 40-70 g/cm²). Das Eigengewicht von fasciotens Abdomen beträgt etwa 2 kg und die Zugkraftempfehlung liegt bei 7 kg. In Summe liegt die empfohlene Gesamtbelastung an den zwei Auflageflächen bei ca. 9 kg. Bei einer Auflagefläche von 300 cm² pro Auflage entsteht somit eine Druckbelastung von 15 g/cm².
  • In präklinischen Tests wurden histologische Untersuchungen durchgeführt (Eickhoff et al., BMC Surgery). Trotz deutlich höheren Druckbelastungen/Auflageflächen konnten dabei keine Drucknekrosen festgestellt werden.
  • Seit der Markteinführung im Januar 2019 konnten bei keiner Anwendung relevante Druckstellen festgestellt werden. Die längste Anwendung dauerte 3 Wochen an.
  • Es ist wichtig während der Therapie die Auflageflächen temporär zu entlasten (1h pro 6h) und die Position der Auflageflächen zu variieren. Empfehlung: 5h Therapie gefolgt von 1h Pause.
  • Wichtig ist auch ein Unterpolstern der Auflageflächen mit z.B. einer Saugkompresse. Hierdurch wird eine Aufnahme von Feuchtigkeit gewährleistet. Wichtig ist hierbei, dass die Flüssigkeitsaufnehmende Unterpolsterung keine Falten hat.
  • Es ist darauf zu achten, dass die Auflageflächen mit einer möglichst großen Fläche auf dem Patienten aufliegen und dass sich keinerlei Fremdkörper unter den Auflageflächen befinden.
  • Wir empfehlen das Einnähen von chirurgischen Netzen in die Faszie mit fortlaufender Naht (small steps –small bites). Hierdurch wird die Zugkraft gleichmäßiger auf das Gewebe übertragen. Die Zugübertragung mittels chirurgischer Netze (mesh mediated fascial traction) ist ein etabliertes Verfahren in der Behandlung offener Abdomen.
  • In präklinischen Tests mit einer Dauerbelastung von 40 N wurden histologische Untersuchungen der Faszie vorgenommen. Dabei konnten keine Nekrosen festgestellt werden.
  • Seit der Markteinführung im Januar 2019 konnten bei keiner Anwendung Fasziennekrosen festgestellt werden. Es scheint eher so, dass die ausgeübte Zugkraft eine positive Wirkung auf das Gewebe hat.
  • Durch die Abstützung des Produkts auf dem Patienten wird die Lagerbarkeit des Patienten gewährleistet.
  • Lagerungsänderungen des Patienten können bei einer externen Fixierung des Produkts (z.B. am Patientenbett oder am Bettgalgen) leicht zu einer Veränderung der Belastungskräfte sowie der Richtung dieser auf Fäden, Netze und Faszie führen und möglicherweise in Ausrissen der Faszie resultieren.
  • Wir empfehlen fasciotens Abdomen pro 6h Schicht jeweils für eine Stunde zu entfernen. Zwischen der Therapie mit und ohne fasciotens Abdomen waren keinerlei Unterschiede der Vital- oder Beatmungsparameter nachweisbar.
  • Im Rahmen eines Off-label Use an zuvor reanimierten Patienten zeigten sich ebenfalls keine Beeinträchtigungen des Herz-Kreislaufsystems.
  • Seit der Markteinführung konnten keine Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems oder der Beatmung beobachtet werden. Durch die Vergrößerung des intraabdominellen Volumens und der möglichen Ausdehnung des intraabdominellen Ödems kommt es unserer Erfahrung nach sogar zu einer Verbesserung der Behandlung dieser Patienten. Es konnte bei Patienten eine deutliche Abnahme des Blasendruckes unter vertikalem Zug nachgewiesen werden. Bei ECMO-Patienten kam es zu einer Reduktion der Druckalarme.
  • Bei intraoperativen Hernienanwendungen wurden Zugkräfte von deutlich über 10 kg appliziert. Darunter kam es im anästhsiologischen Monitoring zu keinerlei Veränderungen der Beatmungssituation.
  • Die Lagerung (30° Seitlagerung) des Patienten ist problemlos möglich. Eine zusätzliche Fixierung des Produkts ist nicht notwendig.
  • Eine Bauchlagerung ist nicht möglich. Sollte eine Bauchlagerung intermittierend notwendig sein, so lässt sich fasciotens Abdomen schnell und unkompliziert entfernen und kann anschließend problemlos wieder angebracht werden.
  • Im Gegensatz zur externen Fixierung ermöglicht die Auflage auf dem Patienten (Thorax und vorderer Beckenring) die Lagerbarkeit des Patienten.
  • Die entgegengesetzten Kräfte von Zugkraft nach ventral sowie Druckkraft nach dorsal halten das Produkt ohne zusätzliche Fixierung auf dem Patienten.
  • Eine externe Fixierung führt bei Seitlagerung zum Verlust der kontrollierten und ventral gerichteten Zugkraft und resultiert möglicherweise im Ausriss des Netzmaterials und Verletzung der Faszien.
  • Grundsätzlich überlassen wir diese Entscheidung den behandelnden Ärzten.
  • Die bisherigen Behandlungen zeigen, dass sowohl eine konventionelle Wundabdeckung, als auch die Kombination mit einer Negativdrucktherapie (VAC) problemlos möglich ist.
  • Die nachfolgenden Abbildungen zeigen die zuvor beschriebenen Lösungen zur Wundabdeckung.
  • Wichtig ist bei jedweder Form der Verbandstechnik, dass eine Gleitschicht (z.B. durch Einlegen einer Folie) zwischen Organen und Bauchdecke) gewahrt wird. Bei Verklebungen (Adhäsionen) zwischen Bauchdecke und Organen kann es durch den aufgebrachten Zug zu Einrissen und Verletzungen der Organe kommen.
  • Vorteil der Vakuumtherapie ist die geschlossene Wundabdeckung. Das Exsudat wird abgesaugt, tritt nicht aus dem Verband aus und entlastet somit die Pflege. Die Negativbilanzierung der Patienten geschieht jedoch weitestgehend über eine forcierte Diurese. Hier kommt dem Intensivmediziner eine große Rolle zu. Die über die Vakuumtherapie dem Bauchraum entzogene Flüssigkeit ist hierbei nicht entscheidend.
  • Unser Produkt fasciotens Abdomen kann mit einer Vakuumtherapie kombiniert werden
  • Bei einer abdominellen VAC-Therapie wird mit geringem Sog gearbeitet, um Fistelentstehungen des Darmes nicht zu begünstigen. Der normalerweise eingestellte Sog variiert zwischen 50-150 mmHg.
  • Für die Therapie ohne VAC-Kombination kann eine konventionelle Wundabdeckung mit zusätzlichen intraabdominellen Drainagen oder ggf. einer Schlürfdrainage verwendet werden.
  • Aus der Erfahrung heraus: Nein! Im Verlauf der Behandlung eines offenen Abdomens kommt es auch bei der Applikation einer Vakuumtherapie zu einer fortschreitenden Retraktion der Faszie. In der Literatur wird ein Faszien-/Bauchverschluss ab dem 5. bis 8. Tag als deutlich erschwert bis unmöglich beschrieben. Dies zeigt, dass eine Vacuumtherapie nicht ausreichend eine Retraktion verhindert.
  • Bei einem angewandten Sog von 50-150 mmHg kann die Retraktion der Faszie/Bauchwand nicht verhindert werden. Es erfolgt lediglich ein Exsudatmangement. Aus diesem Grund wird zur Rückgewinnung der Faszie häufig die Vakuumtherapie mit der Methode „mesh mediated fascial traction“ kombiniert. Hierbei wird die Rückgewinnung der Faszie durch einen forcierten Zug über das mesh erzielt. Dies ist allerdings erst nach Rückgang der Eingeweideschwellung möglich.
  • Die mesh-mediated traction ist ein horizontal gerichteter Zug. Dieser erhöht den intraabdominellen Druck, was nicht erwünscht ist. Die Spannung kann nur bei jeder operativen Revision (normalerweise alle 2-3 Tage) nachgestellt werden. In der Zwischenzeit kann keine Spannungserhöhung erfolgen. Mittels fasciotens Abdomen (vertikaler Zug!) ist dies zu jeder Zeit bettseitig möglich.
  • Wird mesh-mediated bei einem ödematösen (geschwollenen) Abdomen eine gewünschte Spannung angelegt, so nimmt die Spannung des Netzes bei abnehmender Schwellung ebenfalls ab und verliert somit ihre Wirksamkeit. Kommt es währenddessen zu einer Zunahme der Schwellung droht eine intraabdominelle Druckerhöhung bis hin zu einem Kompartmentsyndrom.
  • Es ist erstmalig möglich, ab dem Moment der Baucheröffnung eine Zugkraft auf die Bauchwand und Faszie zu bringen.
  • Alle bisher bekannten Verfahren können eine Retraktion der Bauchwand/Faszie, die sogenannte „Loss of Domain“, nicht verhindern.
  • Durch fasciotens Abdomen kommt es zeitgleich zu einer Vergrößerung des intraabdominellen Volumens bei teilweiser bis kompletter Rückverlagerung der Organe in das Abdomen.
  • Bei den bisherigen, bekannten Therapiemöglichkeiten beginnt ab dem Zeitpunkt der Normalisierung des Bauchvolumens die Reapproximierung der retrahierten Schnittränder/Faszie. Hierzu sind mehrere operative Eingriffe notwendig und oftmals ist dennoch ein Verschluss der Bauchwand/Faszie nicht mehr möglich. Durch die Verhinderung der „Loss of Domain“ durch fasciotens Abdomen können diese Eingriffe und die Zeit vollständig gespart werden. Mit fasciotens Abdomen erfolgt mit dem Zeitpunkt der Normalisierung des Bauchvolumens unverzüglich der Bauchverschluss. Durch eine Verkürzung der Phase des offenen Abdomens kommt es zu einer Reduktion von Komplikationen.
  • Insgesamt resultiert dies in einer verkürzten ITS-Liegedauer, früherer Extubation, weniger Infekten, weniger Morbidität und Mortalität sowie einer Reduktion möglicher Folgeoperationen und Bauchdeckenrekonstruktionen. In einem Kostenerstattungssystem mit Fallpauschalen (DRG) kommt es somit zu einer Kostenreduktionen bei gleicher Vergütung/Erstattung.
  • Die Therapie mit fasciotens Abdomen war zunächst nur für intubierte und sedierte Patienten angedacht.
  • Die meisten Patienten sind auch aufgrund der auslösenden Erkrankungen zumindest in der Initialphase des offenen Abdomens intubiert und sediert.
  • Eine Behandlung wacher Patienten erfordert ein hohes Maß an Compliance, ist aber grundsätzlich möglich. Zur Entlastung empfehlen wir alle 4 h oder individuell nach Toleranz des Patienten fasciotens Abdomen für etwa eine Stunde zu entfernen. Für die Nacht kann das Stativ abgebaut werden. Es empfiehlt sich die Fadenhalterung mit fest eingespanntem und gekreuztem Nahtmaterial über aufgelegten Bauchtüchern (Hypomochlion) für die Nacht zu belassen um die Faszie weiter unter Spannung zuhalten.
  • Das Einnähen des Netzes beträgt auf jeder Seite ca. 10 Minuten. Dieser Schritt ist aber nicht spezifisch für die Anwendung von fasciotens Abdomen, sondern ist auch bei der mesh-mediated fascial traction erforderlich.
  • Die Armierung der Netzkanten mit den Fäden zur Aufhängung beträgt pro Seite weniger als 5 Minuten.
  • Die Aufhängung der Fäden an der Fadenhalterung erfordert insgesamt ca. 2 Minuten.
  • Bei Revisionseingriffen können die Fäden an der Fadenaufhängung verbleiben. Die erneute Anspannung mittels fasciotens Abdomen nach einer Revision erfordert im Vergleich zu einem herkömmlichen temporären Bauchverschluss deutlich weniger Zeit.
  • Die erneute Aufhängung der fasciotens Abdomen Fadenhalterungen erfordert ca. 1-2 Minuten. Im Vergleich ist die mittige Raffung des Netzes bei der „mesh-mediated fascial traction“ mit mehreren Minuten deutlich zeitaufwendiger und birgt die Gefahr einer Darmverletzung bei der Naht.
  • Für den Fall, dass ein Patient reanimiert werden muss, existiert eine Notentriegelung, die innerhalb weniger Sekunden das Stativ von der Fadenaufhängung trennt. Mit wenigen Handgriffen kann das Produkt entfernt und die Reanimation begonnen werden.
  • Im Falle einer Störung der Notfallentriegelung (bisher noch nie vorgekommen) sollte das Klinikpersonal geschult sein, einfach die Zugfäden durchzuscheiden, so dass das Produkt zu entfernen ist.
  • Unser Produkt fasciotens Abdomen ist für die Anbringung im OP konzipiert und wird somit steril geliefert. Um das Gewicht von fasciotens Abdomen zu minimieren sind viele Bauteile hohl. Dies macht eine validierte Resterilisierung annähernd unmöglich.
  • Die Sterilisierung des Produktes erfolgt u.a. durch Bestrahlung. Gewisse Materialien würden einen zweiten Bestrahlungszyklus nicht tolerieren.
  • Ein wiederverwendbares Produkt ist jedoch in Planung.
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